通過「ISO 13485 (2016)」醫療器材品質管理系統標準

Dec 31, 2019

通過「ISO 13485 (2016)」醫療器材品質管理系統標準

 

ISO 13485是一個獨立的品質管理系統標準,衍生自國際公認之ISO 9000品質管理系統標準。

基於ISO 9001專為符合性品質目標管理循環概念 — 計劃、執行、檢查及行動。

為了協助醫療器材製造商設計、建立和維持其流程有效性之品質管理系統。

確保製造商持續設計、研發、生產、安裝及交付安全且符合其預期目的的醫療器材。