Jan 16, 2023
通過「ISO 13485 (2016)」醫療器材品質管理系統標準
ISO 13485 是一個獨立的品質管理系統標準，衍生自國際公認之 ISO 9000 品質管理系統標準。
基於 ISO 9001 專為符合性品質目標管理循環概念 — 計劃、執行、檢查及行動。
為了協助醫療器材製造商設計、建立和維持其流程有效性之品質管理系統。
確保製造商持續設計、研發、生產、安裝及交付安全且符合其預期目的的醫療器材。